ポップコーン・ダディ・ポップコーン、製造施設の不衛生な状況についてFDAから警告

執行活動の一環として、食品医薬品局は管轄下の団体に警告書を送ります。 一部の手紙は、送信されてから数週間または数か月後まで公開されません。 事業主は FDA の警告書に対して 15 日以内に応答する必要があります。 警告書は、企業が問題を解決するために数か月から数年かかるまで発行されないことがよくあります。

Pop Daddy Popcorn LLC、ミシガン州ウィットモア レイク

ミシガン州の食品会社は、現行の適正製造基準、危険性分析、人間の食品に関するリスクベースの予防管理に関する規制に重大な違反をしたとして、FDA から通知を受けています。 検査の結果、この施設で製造されたインスタントプレッツェルには異物が混入されており、不衛生な条件下で準備、梱包、保管されていたため、汚物で汚染されているか、健康に害を与えた可能性があることが判明した。

FDAは2023年3月28日付の警告書で、2022年8月9日から9月2日にかけてミシガン州ホイットモアレイクにあるポップダディポップコーンLLCの製造施設に対するFDAの検査について説明した。

FDA の検査により、同社が規制を遵守していないことが明らかになり、FDA フォーム 483 が発行されました。

重大な違反:

ハザード分析とリスクベースの予防管理:

1. 同社は、必要に応じて、RTE プレッツェルの予防管理を必要とする危険があるかどうかを判断するために、既知のまたは合理的に予見可能なすべての危険を特定および評価しませんでした。 具体的には：

ａ． 2022年3月21日付の食品安全計画における同社のプレッツェルの危険分析では、予防管理が必要かどうかを評価するための混合または包装/密封の段階で、環境病原菌による汚染を潜在的な食品安全上の危険として考慮していなかった。 混合および包装/密封のステップで環境にさらされた後、プレッツェルは致死的な処理を受けたり、病原体を大幅に最小限に抑える管理措置（病原体にとって致死的な製剤など）を含んだりしません。 したがって、環境病原体による汚染は既知の危険、または合理的に予見可能な危険です。 さらに、自分たちの状況で食品を製造/加工している知識のある人は、環境病原菌による汚染を予防管理が必要であると認識するでしょう。 予防管理には、環境病原菌などの危険を大幅に最小限に抑えたり防止したりするのに十分な衛生状態に施設が維持されることを保証するための手順、実践、およびプロセスが含まれます。

FDAは、検査中の次の2つの別々の事例において、従業員が手を洗ったり消毒したり手袋を交換したりせずに、食品および/または食品と接触する表面を直接扱う前に、食品と接触しない表面に触れているのが観察されたと指摘している。

私。 製作中(編集済み)ガーリックパルメザンプレッツェル(編集済み)ラインでは、従業員が電気制御パネル（生産日内の生産の合間に清掃されていない）に触れ、RTE味付けプレッツェルで満たされたタンブラーをプラスチックのバケツに捨て、これらの味付けプレッツェルをバケツから一握りすくうのが観察されました手袋をはめた手でタンブラーに戻します。 次に、同じ従業員が内袋を含むプレッツェルの箱を開け、手袋をはめた手でプレッツェルをプラスチック製のピッチャーですくい、その後タンブラーに入れました。

ii. ポップダディ ディルピクルプレッツェルの製造中、RTEで味付けしたプレッツェルが入ったプラスチックのバケツが、床上の平らな段ボールの上に置かれていました。 バケツが段ボールからわずかにはみ出し、部分的に床に露出しているのが観察されました。 従業員の手がバケツを包装ホッパーに空にする際にバケツの底に触れ、その過程でバケツの内側にも触れているのが観察された。 次に従業員は、バケツを洗ったり消毒したりせずに、次のバッチの RTE 味付けプレッツェルを充填するためにバケツを混合タンブラーの下に置きました。

環境病原菌による汚染が予防管理を必要とする危険である場合、環境モニタリングを実施することにより、この予防管理の有効性を検証しなければなりません。 FDA は、2018 年 10 月 24 日付けの「環境モニタリング」というタイトルの SOP に次のように述べていることに注目しています。(編集済み)製造プロセスのさまざまな時点でサンプル綿棒を採取します。 しかし、検査中に経営陣はFDAの調査官に対し、環境拭き取り検査が衛生管理の検証であるとは認めていないと述べた。 さらに、彼らの環境モニタリングSOPには、日常的な環境モニタリング中に検査される場所の数、サンプル収集のタイミング、または必要に応じて使用される分析方法を含む実施される検査が特定されていませんでした。

さらに、FDA は、環境モニタリング SOP がサルモネラ菌/リステリア菌、酵母菌/カビ、総血球数 (TPC) のサンプリングを行っていることを示していると指摘しています。 同社の環境モニタリング SOP では、サンプルが特定の許容レベルを超えていることが判明した場合に、さまざまな措置を講じるよう求めています。 SOP では追跡サンプルを収集することも求められています。」(編集済み)」 しかし、彼らは常にその手順に従っていたわけではありません。2020年、2021年、2022年の環境モニタリング結果のレビュー（彼らは収集しました）(編集済み)それぞれ綿棒で(編集済み)日常的なサンプリング プログラムの一部として) の TPC 制限を超える結果が頻繁に得られることがわかりました。(編集済み) CFU/スワブ。 たとえば、2021 年の環境モニタリングでは次のような結果が得られました。(編集済み)CFUがオン(編集済み)、(編集済み)CFUがオン(編集済み)、 そして(編集済み)CFUがオン(編集済み)のために(編集済み)蛇口のハンドル。 また、2022 年の環境モニタリングでは、次の結果が得られました。(編集済み)CFUがオン(編集済み)そして(編集済み)CFUがオン(編集済み)倉庫の作業台に。 どちらの場合も、許容できない TPC 結果が得られた後、追跡サンプルを採取しましたが、それでも許容できない TPC レベルが示されました。 TPC レベルを許容可能なレベルに下げるために彼らがさらなる措置を講じた形跡はありません。

b. 2022年3月21日付の食品安全計画における同社のプレッツェルの危険性分析では、予防管理が必要かどうかを判断するためにRTE調味料成分に含まれるサルモネラ菌などの病原体は考慮されていなかった。 彼らのプロセスでは、RTE プレッツェルの製造に使用される原材料や成分に致死的処理は適用されていません。 これらの調味料の一部（例：ニンニクパルメザンチーズ、ディル、シナモン）は、サルモネラ菌などの病原体と関連しています。 したがって、サルモネラ菌の病原体は既知の危険、または合理的に予見可能な危険です。 さらに、自分の状況で食品を製造/加工する知識のある人は、これらの成分の予防管理が必要な危険として病原体を特定するでしょう。 これらの危険はサプライヤーで管理されるため、適切なタイプの管理はサプライチェーン管理です。 サプライチェーンに適用される管理を必要とする、サルモネラ菌などの危険性のある原材料およびその他の成分を特定する施設は、それらの原材料および成分に対するリスクベースのサプライチェーン プログラムを確立し、実施する必要があります。 サプライチェーン プログラムには、承認されたサプライヤーの使用とサプライヤー検証活動の実施が含まれている必要があります。

同社はサプライチェーン手順を維持しており、それによって(編集済み)サプライチェーンを調査し、サプライヤーの第三者監査および/または認証を収集します。 この手順の一環として、サプライヤーから受け取った原材料の食品安全上の危険性に関する情報を収集します。 検査中に、最新の調査および監査証明書が提出されます。(編集済み)ガーリックパルメザン調味料のサプライヤーである、がレビューされました。 ただし、証明書は 2021 年 5 月 11 日に発行されたため、私たちが証明書を確認した時点では、サプライチェーン手順で要求される年次監査期間をすでに 3 か月過ぎていました。 RTE プレッツェルに含まれるサルモネラ菌は、重大な健康被害や死亡を引き起こす可能性がある危険性があるため、他の検証活動および/またはサプライヤーのそれほど頻繁ではない現場監査が適切であるとの書面による決定がない限り、年に一度の現場監査が適切なサプライヤー検証活動となります。危険が制御されていることを保証します。 監査はサプライヤーからの原材料またはその他の成分を使用する前に実施する必要があり、少なくとも(編集済み)その後。

2. 同社は、予防管理を必要とするあらゆる危険が大幅に最小限に抑えられるか防止されること、また自社の施設で製造、加工、梱包、または保管される食品が必要に応じて偽ブランド表示されないことを保証するための予防管理を実施していませんでした。 具体的には、プレッツェルの食品安全計画の「アレルゲン予防管理」に従っていませんでした。 プレッツェルには小麦や乳などのアレルギー物質が含まれています。

2022年3月21日付の食品安全計画におけるプレッツェルの危険分析では、「すべてのアレルゲンについて適切な表示が必要であるため、「アレルゲンの表示」は「表示/日付コーディング」ステップでの予防管理が必要な食品安全上の危険であると結論付けられています。 」 同社の食品安全計画では、「ラベル/日付コーディング」ステップで、「正しいアレルゲンに対する適切なラベル表示」を監視する予防管理が求められています。 しかし、FDAの調査員は検査中に、ラベルのチェックでは正しい外国語のラベルがチェックされているか（たとえば、カナダに出荷される製品のパッケージが英語とフランス語であるかどうかをチェック）、アレルゲンの正確な申告がチェックされていないことが判明した。

さらに、FDAは、予防管理資格を有する個人（または予防管理資格を有する個人の監督下にある個人）が、ラベルチェックが必要に応じて意図したとおりに機能していることを確認するためにアレルゲンモニタリング記録を見直していないことが検査によって明らかになったと指摘している。 具体的には、「毎日の梱包/日付チェック」記録が 2022 年 2 月 4 日にレビューされていませんでした。 2022 年 3 月 24 日。 2022 年 4 月 22 日。 2022 年 5 月 31 日。 2022 年 6 月 8 日。 2022 年 7 月 21 日。 または 2022 年 8 月 16 日。

警告書全文はここでご覧いただけます。

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