新しい乾燥方法はワクチンの連続製造への移行に役立つ可能性がある

クレジット: Frank Reporter/Getty Images

凍結乾燥は、ワクチンやその他の生物療法を乾燥させるためのベンチマーク技術です。 しかし、これは高価で時間がかかり、連続製造とは相容れません。 したがって、他のテクノロジーが必要になります。

ワクチンの製剤化と安定化に関する研究がワクチン設計の進歩にまだ追いついていないため、mRNAワクチンの承認は課題をさらに悪化させた。 「したがって、さまざまな角度からワクチンの安定化の問題に取り組む必要がある」とリムリック大学ベルナル研究所、アイルランド科学財団アイルランド製薬研究センターSSPC博士研究員アーマド・ジアイー博士はGENに語った。 彼と同僚は、Advanced Drug Delivery Reviews の包括的な記事で乾燥剤の代替品を評価しました。

多くの乾燥の可能性の中で、彼は大きな可能性を秘めているものとして流体空気極性乾燥スプレー乾燥を挙げています。 電気流体力学的霧化と噴霧乾燥を組み合わせています。 「メーカーは、液滴表面の静電荷が極性水分子を表面に押し出し、固形分は中心に留まると主張しています。これにより、低温での乾燥プロセスとバルク固体粒子の形成が促進されます」と Ziaee 氏は説明します。

その他の有望なオプションとしては、EnWave と RheaVita がそれぞれ先駆的に開発したマイクロ波真空乾燥と連続スピン凍結乾燥、さらには静電噴霧乾燥と連続凍結乾燥が挙げられます。

「ワクチン産業にとって計り知れない可能性を秘めた新たに開発された乾燥技術は数多くありますが、ワクチンを乾燥させるための画一的なレシピはありません」と彼は言います。最も重要なこと。

「ワクチン業界に連続乾燥技術を統合するには、主に 2 つの課題があります」と Ziaee 氏は続けます。

規制上のハードルが最初にあります。 メーカーは規制機関による評価のために乾燥ステップの追加に伴うすべての変更を提出する必要があるため、既存の製造プロセスに新しい乾燥技術を組み込むことはより困難で、費用がかかり、時間がかかります。 ただし、これらの乾燥技術を新しいワクチンの製造に組み込むのは比較的簡単です。

2 番目の課題は、乾燥プロセス中のワクチンの安定性を確保することです。 「熱を加えたり脱水したり、空気と水の界面、pH、表面張力を変化させることはすべて、ワクチンの安定性に影響を与える可能性がある」と同氏は指摘する。 「これらの課題は、最初に最適な乾燥技術を選択することで克服できる可能性があります。その後、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）原則を使用することで、特定のタイプのワクチンに合わせてプロセスを最適化できます。」

現在開発されている革新的な乾燥技術は、「ワクチン業界にとって、従来のバッチ製造から、より堅牢で、より速く、より安全で、よりコスト効率の高い連続製造技術に移行する絶好の機会」を提供するものであるとZiaee氏は述べている。

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